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关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,严把保健食品准入关,现结合保健食品注册管理工作实际,就进一步加强保健食品注册有关工作通知如下:

  一、对于国家局不予批准的国产产品,申请人重新申报保健食品时应当使用首次申请时的产品名称,并向首次申请受理所在地省级食品药品监督管理局提出申请。产品原不予行政许可相关内容涉及试验、试制现场的,省级食品药品监督管理局应当重新组织开展现场核查,提出明确的核查意见。

  二、对于技术审评中发现的保健食品申报资料涉嫌雷同的,将组织核查,必要时开展涉嫌雷同产品研制情况的现场核查。国家局将根据核查情况,从严开展审评审批,确认雷同的,予以退审。

  三、保健食品注册检验机构的检验报告一经出具,不得更改。检验报告内容有误的,由申请人提供相关情况说明;需要注册检验机构进行说明的,由注册检验机构提供相关情况说明。

  四、对于保健食品技术转让产品注册申请,以及增加功能项目,改变产品规格、食用量、保质期和质量标准的变更申请,省级食品药品监督管理局应当开展现场核查,提出审查意见。

  五、本通知自发布之日起施行。此前发布的保健食品注册有关规定与本通知不符的,以本通知为准。


                            国家食品药品监督管理局
                             年三月十五日

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