设为首页|加入收藏夹
关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知
【文章来源:佳信吉通 【字体:  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范含辅酶Q10保健食品产品申报与审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,现就含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关问题通知如下:

  一、申请含辅酶Q10保健食品产品注册,除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外,还应提供以下资料:
  (一)原料辅酶Q10的详细生产工艺;
  (二)原料辅酶Q10的质量检测报告及质量标准;
  (三)国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的质量检测报告。

  二、辅酶Q10与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时,应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外,辅酶Q10不得与其他原料配伍。

  三、原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求。

  四、含辅酶Q10的产品,其辅酶Q10的每日推荐食用量不得超过50mg

  五、含辅酶Q10的产品,允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。

  六、含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。不适宜人群项应包括少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群注意事项应标明服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询

  本通知自发布之日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年九月二日

友情链接
佳信吉通版权所有 2003-2005 © 北京佳信吉通医药科技有限公司
Copyright © Beijing Jiaxinjitong Sc& Co.,LTD