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清咽功能检验方法 下篇
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2 人体试食试验

2.1 受试者纳入标准

2.1.1体征:慢性咽炎人群,主观症状有咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加重等。

2.1.2 咽部症状:咽部粘膜水肿、粘膜充血、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物附着。

具有2.1.1及至少2.1.2中一项检查所见的自愿受试者,即可纳入观察。

2.2受试者排除标准

2.2.1 慢性咽炎急性发作期或急性咽炎、声带结节、感冒或吸烟因素所致者。

2.2.2 鼻咽、咽、喉、鼻、喉、食管、颈部及结核、转移性肺癌病变所致者。

2.2.3 年龄在18岁以下或65岁以上者,妊娠和哺乳期妇女及对本品过敏者。

2.2.4 合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及精神病患者和有睡眠疾病的患者。

2.2.5 短期内已服用与受试功能有关的物品,影响到对结果的判断者。

2.2.6未按规定服用受试样品或中途加服其它药物,无法判断功效或资料不全者。

2.3 试验设计及分组要求

采用自身和组间两种对照设计。按受试者的咽部症状、体征随机分为试食组和对照组,分组时尽可能考虑影响结果的主要因素如病程、年龄、性别等,进行均衡性检验,以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。

2.4 受试样品的剂量和使用方法

试食组按推荐服用方法和服用量每日服用受试产品,对照组可服用安慰剂或采用空白对照,也可使用具有清咽功能的保健食品作为对照。受试样品给予时间15~30天。试验期间受试者不改变生活、工作环境,不改变原来生活、饮食习惯。

2.5 观察指标

2.5.1 安全性指标

2.5.1.1 一般状况 包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等

2.5.1.2血、尿、便常规检查

2.5.1.3肝、肾功能检查

2.5.1.4胸透、心电图、腹部B超检查(试验前检查一次)

2.5.2 功效性指标

2.5.2.1 症状观察

准确记录受试者试食前后的咽部主观症状,主要咽部症状包括:咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感多言加重等,按症状轻重计算积分(1度—1分,2度—2分,3度—3分),统计积分变化和症状改善率。

2.5.2.2 体征观察

咽部检查:咽部粘膜充血、粘膜水肿、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物等体征。

按检查结果的轻、中、重分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级,分别记录试食前后体征变化,计算体征积分和改善率。

观察指标功效判定:

有效:症状减轻1度,咽部体征检查结果减轻I

无效:症状、体征均无明显改变

2.6 数据处理和结果判定:

积分变化可用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t检验,两组均数比较采用成组t检验,后者需进行方差齐性检验,对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换,待满足正态方差齐后,用转换的数据进行t检验;若转换数据仍不能满足正态方差齐要求,改用t’检验或秩和检验;但变异系数太大(如CV>50%)的资料应用秩和检验。

改善率为计数资料,可用X2检验,四格表总例数小于40,或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1时,应改用确切概率法。

结果判定:试食组自身比较及试食组与对照组组间比较,咽部临床症状、体征积分明显降低,且症状、体征改善率较对照组有明显增加,差异有显著性,可判定该受试样品具有清咽功能。

2.7 注意事项

    因咽部症状检查带有较大的主观性,建议由专人负责所有受试者试食前后的检查,尽可能保证判断标准的一致性。
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