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保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定
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促进排铅功能

1 试验项目

1.1 动物实验

1.1.1 体重  

1.1.2 血铅

1.1.3 骨铅

1.1.4 肝组织铅

1.2 人体试食试验

1.2.1 血铅

1.2.2 尿铅

1.2.3 尿钙

1.2.4 尿锌

2 试验原则

2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

2.2 应对临床症状、体征进行观察。

2.3 应对尿铅进行多次测定,以了解体内铅的排出情况。

2.4 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3 结果判定

3.1 动物实验:实验组与模型对照组比较,骨铅含量显著降低,同时血铅或肝铅显著降低,可判定该受试样品动物实验结果为阳性。

3.2 人体试食试验:试食组与对照组组间比较,至少两个观察时点尿铅排出量增加且显著高于试验前,或总尿铅排出量明显增加。同时,对总尿钙、总尿锌的排出无明显影响,或总尿钙、总尿锌排出增加的幅度小于总尿铅排出增加的幅度,可判定该受试样品具有促进排铅功能。


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