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北京市药品监督管理局发布实施《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)〉实施细则》
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北京市药品监督局发布实施《北京市〈医疗器械

不良事件监测和再评价管理办法(试行)〉实施细则》

为保障患者用械安全,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械[2008]766号),北京市药品监督管理局结合本市医疗器械监管实际情况,经过近两年的走访和调研,联合北京市卫生局于近日发布了《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)〉实施细则》(以下简称《实施细则》)。

  《实施细则》的发布旨在确立北京市医疗器械不良事件监测工作要求,明确我市各部门职责分工,建立我市医疗器械不良事件报告、调查、评价、风险控制、上市后医疗器械的再评价以及监测工作监督与管理的工作规范,建立职责明确、流程清晰、反应迅速、处置科学的医疗器械不良事件监测工作机制,有效预防和最大限度地减少医疗器械不良事件对社会公众造成的危害及产生的不良社会影响。

《实施细则》的实施将进一步统一我市医疗器械生产企业、经营企业与使用单位在医疗器械不良事件监测工作中制度建设、机构设置、工作开展及考核评价等方面的具体要求,对提高我市医疗器械不良事件监测工作水平,保障首都市民用械安全具有十分重要的意义。

相关链接:《实施细则》

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