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再注册申请的受理范围:

  2005年7月1日后经国家食品药品监督管理局批准的保健食品批准证书有效期届满需要申请延期的,申请人应当在有效期届满前三个月申请再注册(之前卫生部和药监局审批的无有效期的属于清理换证范围,不在此次再注册范围内)。

再注册申请的审查程序:

  保健食品批准证书所有者在所在地省级药监局提交申报资料,省级药监局经形式审查符合要求后提交国家食品药品监督管理局。
省局接到国家食品药品监督管理局再注册审批结论后10个工作日内。向再注册申请人颁发保健食品再注册凭证或不予再注册通知。

准予再注册的国产保健食品,由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证,加盖省级食品药品监督管理部门印章。申请人取得保健食品再注册凭证后,凭原批准证书和再注册凭证,及时到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书,批准文号与原批准证书的文号一致。

  准予再注册的进口保健食品,由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书,批准文号与原批准证书的文号一致。
保健食品再注册凭证或不予再注册通知。

准予再注册的进口保健食品,由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书,批准文号与原批准证书的文号一致。
保健食品注册批件申请人为两个以上的,申请再注册时应提交联合申报负责人推荐书。

相关规定:

  申请人提出再注册申请并已受理的,在国家食品药品监督管理局未作出审批结论前,其原保健食品批准证书继续有效。

再注册申请已受理的,不再同时受理该产品变更申请和技术转让产品注册申请。

  已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请,申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。

不予再注册的产品应当自不予再注册通知书发布之日起停止生产,此前生产的产品允许销售至保质期结束。不符合安全要求的,应当立即停止生产销售。

国家食品药品监督管理局将定期公告批准再注册的产品名单和不予再注册的产品名单,同时注销不予再注册产品的批准文号。

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